De regels voor machineveiligheid veranderen. Op 20 januari 2027 wordt de nieuwe Machineverordening (EU) 2023/1230 algemeen van toepassing. Deze verordening vervangt de huidige Machinerichtlijn 2006/42/EG en bevat verschillende wijzigingen die van belang zijn voor machinefabrikanten en andere bedrijven in de machinebouw.

Wat verandert er precies? Krijgt u te maken met nieuwe eisen voor de CE-markering, de gebruiksaanwijzing of het technisch dossier? En wat betekenen de nieuwe regels voor machines die u ontwerpt of bouwt?

In dit artikel zetten we de belangrijkste veranderingen op een rij.

Waarom komt er een nieuwe Machineverordening?

De huidige Machinerichtlijn vormt al jarenlang de basis voor de veiligheid van machines binnen de Europese Unie. Sinds de invoering ervan zijn technologieën en productieprocessen verder ontwikkeld. Denk aan machines met autonome functies, veiligheidssoftware en digitale gebruiksaanwijzingen.

De nieuwe Machineverordening actualiseert het wettelijke kader en verduidelijkt verschillende verplichtingen. Omdat het om een Europese verordening gaat, gelden de regels rechtstreeks in de lidstaten. Dit draagt bij aan een meer uniforme toepassing van de wetgeving.

De belangrijkste uitgangspunten blijven herkenbaar: fabrikanten moeten ervoor zorgen dat hun machines veilig zijn en voldoen aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen. De nieuwe verordening werkt verschillende onderwerpen verder uit.

1. De Machinerichtlijn wordt vervangen door een verordening

Een belangrijke verandering is de vorm van de wetgeving.

De huidige Machinerichtlijn 2006/42/EG moest door de lidstaten worden omgezet in nationale wetgeving. De nieuwe Machineverordening (EU) 2023/1230 is rechtstreeks van toepassing.

Hierdoor ontstaat een uniformer wettelijk kader voor machineveiligheid binnen de Europese Unie.

Wat betekent dit voor u?

U moet controleren welke verplichtingen op uw machines van toepassing zijn onder de nieuwe verordening. Bestaande procedures kunnen vaak als uitgangspunt dienen, maar het is belangrijk om na te gaan of ze aansluiten op de nieuwe bepalingen.

2. Meer aandacht voor nieuwe technologie en kunstmatige intelligentie

De nieuwe Machineverordening houdt nadrukkelijker rekening met technologische ontwikkelingen. Daarbij gaat het onder meer om machines met autonome functies en veiligheidsfuncties die gebruikmaken van kunstmatige intelligentie.

De verordening bevat specifieke bepalingen voor veiligheidscomponenten met volledig of gedeeltelijk zelfontwikkelend gedrag op basis van machine learning die veiligheidsfuncties vervullen. Niet iedere toepassing van AI valt automatisch onder deze specifieke bepalingen.

Voor fabrikanten betekent dit dat zij moeten beoordelen welke technologieën in hun machines worden gebruikt en welke veiligheidsrisico’s daarmee samenhangen.

Wat betekent dit voor u?

Controleer of uw machine gebruikmaakt van software of AI die invloed heeft op de veiligheid. Beoordeel welke risico’s daardoor kunnen ontstaan en hoe u kunt aantonen dat de machine aan de toepasselijke eisen voldoet.

3. Cyberveiligheid krijgt een duidelijkere plaats in de regelgeving

Machines zijn steeds vaker verbonden met andere systemen en maken gebruik van software en digitale communicatie. Ongewenste wijzigingen aan software of gegevens kunnen in bepaalde situaties gevolgen hebben voor de veiligheid.

De Machineverordening bevat daarom eisen die betrekking hebben op de bescherming van veiligheidsrelevante software, gegevens en besturingssystemen tegen corruptie en ongewenste wijzigingen.

Dit betekent niet dat iedere machine aan dezelfde uitgebreide cybersecurity-eisen moet voldoen. De relevante verplichtingen hangen af van de machine, de toegepaste technologie en de toepasselijke bepalingen.

Wat betekent dit voor u?

Beoordeel of externe verbindingen, software-updates of wijzigingen aan besturingssystemen invloed kunnen hebben op de veiligheidsfuncties van uw machine. Leg relevante risico’s en maatregelen vast in uw veiligheidsbeoordeling en technische documentatie.

4. De eisen voor machines met een hoger risicoprofiel veranderen

De nieuwe verordening past de indeling en de regels voor bepaalde categorieën machines en verwante producten aan. De relevante productcategorieën zijn opgenomen in bijlage I van de verordening.

Voor bepaalde producten gelden specifieke conformiteitsbeoordelingsprocedures. Afhankelijk van de productcategorie en de voorwaarden kan daarbij betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist zijn.

De indeling van bepaalde producten en de bijbehorende voorwaarden zijn gewijzigd ten opzichte van de Machinerichtlijn.

Wat betekent dit voor u?

Controleer of uw machine onder een categorie in bijlage I valt. Kijk vervolgens welke conformiteitsbeoordelingsprocedure van toepassing is en of u daarvoor een aangemelde instantie moet inschakelen.

Ga er niet zonder meer van uit dat de procedure die u onder de Machinerichtlijn gebruikte, ook onder de nieuwe verordening op dezelfde manier kan worden toegepast.

5. De mogelijkheden voor digitale gebruiksaanwijzingen veranderen

Een praktische verandering betreft de manier waarop gebruiksaanwijzingen en bepaalde andere informatie aan de gebruiker beschikbaar worden gesteld.

Onder de nieuwe Machineverordening mogen gebruiksaanwijzingen onder voorwaarden digitaal worden aangeboden. De fabrikant moet onder meer aangeven hoe de gebruiker toegang krijgt tot de instructies en ervoor zorgen dat deze kunnen worden gedownload, opgeslagen en afgedrukt.

De digitale gebruiksaanwijzing moet gedurende de verwachte levensduur van de machine online toegankelijk blijven en ten minste tien jaar nadat de machine op de markt is gebracht.

Wanneer een gebruiker bij aankoop om een papieren gebruiksaanwijzing vraagt, moet de fabrikant deze binnen één maand kosteloos verstrekken. Voor machines die bestemd zijn voor niet-professionele gebruikers, of die onder redelijkerwijs voorzienbare omstandigheden door hen kunnen worden gebruikt, gelden aanvullende eisen voor essentiële veiligheidsinformatie op papier.

Wat betekent dit voor u?

Controleer hoe u gebruiksaanwijzingen beschikbaar stelt. Als u kiest voor een digitale versie, moet u ervoor zorgen dat gebruikers de instructies eenvoudig kunnen vinden en deze ook zonder permanente internetverbinding kunnen raadplegen nadat ze zijn opgeslagen.

6. Ook de EU-conformiteitsverklaring kan digitaal beschikbaar worden gesteld

De EU-conformiteitsverklaring is een belangrijk document waarmee de fabrikant verklaart dat de machine voldoet aan de toepasselijke Europese regelgeving.

De nieuwe Machineverordening biedt de mogelijkheid om de verklaring digitaal beschikbaar te stellen via een internetadres of machineleesbare code, zoals een QR-code, die in de gebruiksaanwijzing of de bijbehorende informatie wordt vermeld.

De digitale verklaring moet toegankelijk blijven gedurende de verwachte levensduur van de machine en in ieder geval ten minste tien jaar nadat de machine op de markt is gebracht of in gebruik is genomen.

Wat betekent dit voor u?

Bekijk hoe u de EU-conformiteitsverklaring aan uw machines koppelt en aan gebruikers beschikbaar stelt. Als u gebruikmaakt van een digitale oplossing, moet u ervoor zorgen dat de juiste verklaring gemakkelijk toegankelijk blijft.

Let er ook op dat de verklaring overeenkomt met de machine en de toepasselijke wetgeving.

7. De regels voor substantiële wijzigingen worden verduidelijkt

Machines worden tijdens hun levensduur soms aangepast. Denk aan een ingrijpende wijziging van de besturing, een nieuwe veiligheidsfunctie of een aanpassing die de prestaties en risico’s van de machine beïnvloedt.

De Machineverordening bevat regels voor substantiële wijzigingen. Onder bepaalde voorwaarden kan degene die een dergelijke wijziging uitvoert, als fabrikant worden beschouwd en daardoor verantwoordelijk worden voor de conformiteit van de gewijzigde machine.

Niet iedere aanpassing is een substantiële wijziging. De beoordeling hangt af van de aard van de wijziging en de gevolgen voor de veiligheid.

Wat betekent dit voor u?

Beoordeel wijzigingen aan bestaande machines zorgvuldig. Leg vast welke veranderingen worden uitgevoerd, welke gevolgen deze hebben voor de risico’s en of aanvullende maatregelen of een nieuwe conformiteitsbeoordeling nodig zijn.

Dit is met name belangrijk voor bedrijven die machines aanpassen, moderniseren of voorzien van nieuwe besturingssystemen.

8. De eisen aan de technische documentatie blijven belangrijk

Ook onder de nieuwe Machineverordening moet de fabrikant technische documentatie opstellen waarmee de conformiteit van de machine kan worden aangetoond.

Het technisch dossier bevat onder meer informatie over het ontwerp, de risicobeoordeling, de toegepaste veiligheidsmaatregelen en de resultaten van relevante berekeningen en tests.

De verordening bevat hiervoor eisen in bijlage IV. De technische documentatie moet aansluiten op de machine en voldoende informatie bevatten om de conformiteit met de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen te beoordelen.

De fabrikant moet de vereiste technische documentatie en EU-conformiteitsverklaring gedurende ten minste tien jaar beschikbaar houden voor de bevoegde autoriteiten.

Wat betekent dit voor u?

Controleer of uw bestaande technische dossiers volledig en actueel zijn. Besteed daarbij aandacht aan veiligheidsrelevante software, nieuwe technologieën en eventuele wijzigingen aan uw machines.

De komst van de Machineverordening betekent niet automatisch dat ieder technisch dossier volledig opnieuw moet worden opgesteld. Wel moet u vaststellen of uw documentatie voldoet aan de eisen die op uw machines van toepassing zijn.

9. De verplichtingen van marktdeelnemers worden verduidelijkt

De Machineverordening beschrijft de verantwoordelijkheden van verschillende marktdeelnemers, waaronder fabrikanten, gemachtigden, importeurs en distributeurs.

Deze partijen hebben niet allemaal dezelfde verplichtingen. Zo moet een importeur vóór het op de markt brengen van een machine bepaalde controles uitvoeren en erop toezien dat aan de toepasselijke verplichtingen is voldaan.

De nieuwe verordening bevat ook bepalingen over onder meer de identificatie van producten, contactgegevens en het handelen bij producten die niet aan de regels voldoen.

Wat betekent dit voor u?

Controleer welke rol uw organisatie vervult. Bent u fabrikant, importeur of distributeur? Breng dan in kaart welke verplichtingen specifiek voor uw rol gelden en hoe u daaraan voldoet.

Wat moet u als machinefabrikant nu doen?

De nieuwe Machineverordening is vanaf 20 januari 2027 algemeen van toepassing. Het is verstandig om uw bestaande werkwijze tijdig te beoordelen.

Gebruik daarvoor de volgende checklist:

• Breng in kaart welke machines en verwante producten onder de verordening vallen.
• Controleer welke conformiteitsbeoordelingsprocedure van toepassing is.
• Beoordeel of uw risicobeoordeling aansluit op de toepasselijke eisen.
• Controleer uw technische documentatie en EU-conformiteitsverklaringen.
• Beoordeel de gevolgen van software, AI en cybersecurity voor de veiligheid van uw machines.
• Controleer hoe u gebruiksaanwijzingen en conformiteitsverklaringen beschikbaar stelt.
• Leg vast hoe u wijzigingen aan machines beoordeelt.
• Controleer welke verplichtingen gelden voor uw rol als marktdeelnemer.

Niet iedere verandering heeft gevolgen voor iedere fabrikant. Welke maatregelen nodig zijn, hangt af van uw machines, de toegepaste technologie en uw rol binnen de productieketen.

Conclusie

De nieuwe Machineverordening actualiseert en verduidelijkt de Europese regels voor machineveiligheid. Belangrijke aandachtspunten zijn nieuwe technologieën, cybersecurity, de conformiteitsbeoordeling van bepaalde risicovolle machines, digitale gebruiksaanwijzingen en de verantwoordelijkheden van marktdeelnemers.

De basis blijft dat fabrikanten moeten kunnen aantonen dat hun machines voldoen aan de toepasselijke veiligheids- en gezondheidseisen.

Door uw machines, documentatie en werkprocessen tijdig te controleren, krijgt u inzicht in de veranderingen die voor uw organisatie van belang zijn.

Officiële bron: Verordening (EU) 2023/1230 op EUR-Lex.