Machineverordening (EU) 2023/1230
De nieuwe Europese Machineverordening vervangt op 20 januari 2027 de huidige Machinerichtlijn. Dit brengt veranderingen met zich mee voor fabrikanten, importeurs en andere bedrijven die machines op de Europese markt brengen.
ATG helpt bedrijven bij de voorbereiding op de nieuwe Machineverordening. Met onze kennis van machineveiligheid, CE-markering en de toepasselijke normen ondersteunen wij u bij het beoordelen en toepassen van de nieuwe eisen.
Wat is de nieuwe Machineverordening?
De Machineverordening (EU) 2023/1230 is de Europese wetgeving waarin de eisen zijn vastgelegd waaraan machines moeten voldoen om binnen de Europese Unie op de markt te mogen worden gebracht.
De verordening vervangt de huidige Machinerichtlijn 2006/42/EG en is vanaf 20 januari 2027 van toepassing.
Een belangrijk verschil is dat een Europese verordening rechtstreeks van toepassing is in alle EU-lidstaten. Anders dan een richtlijn hoeft deze niet eerst in nationale wetgeving te worden omgezet.
De belangrijkste uitgangspunten van de huidige Machinerichtlijn blijven behouden. Fabrikanten moeten onder andere een risicobeoordeling uitvoeren, passende veiligheidsmaatregelen treffen, technische documentatie samenstellen en de conformiteit van hun machines aantonen.
De nieuwe Machineverordening houdt daarnaast nadrukkelijker rekening met technologische ontwikkelingen, zoals software, digitale documentatie, verbonden machines en kunstmatige intelligentie.
Wat verandert er ten opzichte van de Machinerichtlijn?
Hoewel de basis van de CE-markering grotendeels gelijk blijft, bevat de Machineverordening een aantal belangrijke wijzigingen.
1. Nieuwe eisen aan cybersecurity
Machines worden steeds vaker verbonden met bedrijfsnetwerken en externe systemen. Hierdoor kunnen ongeoorloofde wijzigingen aan software of besturingssystemen gevolgen hebben voor de veiligheid.
De Machineverordening bevat daarom nieuwe eisen aan de bescherming tegen corruptie van veiligheidsrelevante hardware en software.
Fabrikanten moeten beoordelen welke mogelijkheden bestaan om veiligheidsrelevante functies ongeoorloofd te beïnvloeden en welke maatregelen noodzakelijk zijn om dit te voorkomen.
Deze eisen zijn onder andere opgenomen in bijlage III, punten 1.1.9 en 1.2.1.
2. Software en kunstmatige intelligentie
De Machineverordening houdt nadrukkelijker rekening met machines waarbij software een belangrijke rol speelt in de veiligheid.
Ook veiligheidscomponenten die uitsluitend uit software bestaan, kunnen onder de Machineverordening vallen.
Daarnaast zijn specifieke bepalingen opgenomen voor machines en veiligheidscomponenten met systemen die geheel of gedeeltelijk zelfontwikkelend gedrag vertonen.
3. Digitale gebruiksaanwijzingen
Onder de huidige Machinerichtlijn worden gebruiksaanwijzingen in beginsel op papier verstrekt.
De nieuwe Machineverordening biedt fabrikanten de mogelijkheid om gebruiksaanwijzingen digitaal beschikbaar te stellen, mits aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan.
Zo moet duidelijk zijn hoe de gebruiker de gebruiksaanwijzing kan raadplegen en moet deze gedurende de voorgeschreven periode beschikbaar blijven.
Wanneer de gebruiker bij aankoop om een papieren gebruiksaanwijzing verzoekt, moet de fabrikant deze onder de voorwaarden van de verordening kosteloos verstrekken.
4. Wijzigingen aan bestaande machines
De Machineverordening bevat een expliciete definitie van een ingrijpende wijziging (substantial modification).
Wanneer een machine na het op de markt brengen of in bedrijf stellen ingrijpend wordt gewijzigd, kan degene die deze wijziging uitvoert als fabrikant worden aangemerkt.
Dat betekent dat deze partij verantwoordelijk kan worden voor het opnieuw beoordelen van de conformiteit van de machine.
Of sprake is van een ingrijpende wijziging, hangt onder andere af van de gevolgen voor de veiligheid en de noodzaak van aanvullende beschermingsmaatregelen.
5. Wijzigingen in de conformiteitsbeoordeling
De Machineverordening bevat aangepaste procedures voor de conformiteitsbeoordeling van machines.
De lijst met machinecategorieën waarvoor bijzondere procedures gelden, is opgenomen in bijlage I van de verordening.
Voor bepaalde categorieën machines is betrokkenheid van een aangemelde instantie verplicht. Voor andere categorieën kan onder voorwaarden de fabrikant zelf de conformiteitsbeoordeling uitvoeren.
Wat betekent de Machineverordening voor machinebouwers?
Voor fabrikanten betekent de overgang naar de Machineverordening niet dat alle bestaande werkwijzen volledig moeten worden vervangen.
De systematiek van risicobeoordeling, risicoreductie en conformiteitsbeoordeling blijft grotendeels behouden.
Wel is het belangrijk om tijdig te beoordelen welke nieuwe eisen van toepassing zijn op de machines die worden ontwikkeld of geïmporteerd.
Daarbij verdienen onder andere de volgende onderwerpen aandacht:
- De nieuwe essentiële veiligheids- en gezondheidseisen.
- De bescherming van veiligheidsrelevante software en besturingssystemen.
- De gevolgen van wijzigingen aan bestaande machines.
- De eisen aan technische documentatie en gebruiksaanwijzingen.
- De toepasselijkheid van geharmoniseerde normen.
- De juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure.
Vooral bij machines met programmeerbare besturingen en netwerkverbindingen kan de nieuwe regelgeving gevolgen hebben voor het ontwerp en de documentatie.
Wanneer moet een machine aan de nieuwe Machineverordening voldoen?
De datum waarop een machine voor het eerst op de markt wordt gebracht of in bedrijf wordt gesteld, is bepalend voor de toepasselijke regelgeving.
Tot en met 19 januari 2027 geldt de huidige Machinerichtlijn 2006/42/EG.
Vanaf 20 januari 2027 moet een machine die binnen het toepassingsgebied valt en onder de nieuwe regelgeving op de markt wordt gebracht of in bedrijf wordt gesteld, voldoen aan de Machineverordening.
Voor fabrikanten van machines met een lange ontwikkel- of bouwtijd is het daarom verstandig om nu al rekening te houden met de nieuwe eisen.
Hoe kan ATG u ondersteunen?
ATG begeleidt machinebouwers en andere bedrijven bij het toepassen van Europese machinewetgeving.
Met onze kennis van machineveiligheid, CE-markering en technische documentatie kunnen wij onder andere ondersteunen bij:
- Het beoordelen van de gevolgen van de Machineverordening voor bestaande en nieuwe machineontwerpen.
- Het uitvoeren of actualiseren van risicobeoordelingen.
- Het beoordelen van veiligheidsmaatregelen aan de hand van de toepasselijke eisen en normen.
- Het samenstellen of actualiseren van technische documentatie.
- Het opstellen van gebruiksaanwijzingen.
- Het begeleiden van conformiteitsbeoordelingen en CE-markering.
Daarbij kijken we niet alleen naar de wettelijke eisen, maar vooral ook naar de praktische toepassing ervan bij de betreffende machine of installatie.
Voorbereid op de Machineverordening?
Wilt u weten welke gevolgen de Machineverordening heeft voor uw machines of productieprocessen?
ATG helpt u graag om de nieuwe eisen te vertalen naar praktische maatregelen en passende technische documentatie.
Wilt u weten wat de Machineverordening voor uw organisatie betekent?
De nieuwe Machineverordening brengt veranderingen met zich mee voor machinefabrikanten en andere bedrijven die machines ontwerpen, bouwen of aanpassen. Onze technische adviseurs helpen u inzicht te krijgen in de nieuwe eisen en de gevolgen voor uw machines, risicobeoordelingen en CE-documentatie.
Met onze kennis van machineveiligheid, normen en Europese regelgeving ondersteunen wij u graag bij een goede voorbereiding op de Machineverordening.
